# 臨床研究法施行規則

> 平成三十年厚生労働省令第十七号

この文書は、日本の法令「臨床研究法施行規則」の情報を提供します。

## 条文

- [第一条 （定義）](/law/430M60000100017/1.md)
- [第二条 （適用除外）](/law/430M60000100017/2.md)
- [第二条の二 （著しい負担を与える検査等）](/law/430M60000100017/2_2.md)
- [第三条 （医薬品等製造販売業者と特殊の関係のある者）](/law/430M60000100017/3.md)
- [第四条 （研究資金等）](/law/430M60000100017/4.md)
- [第五条 （適応外医薬品）](/law/430M60000100017/5.md)
- [第六条 （適応外医療機器）](/law/430M60000100017/6.md)
- [第七条](/law/430M60000100017/7.md)
- [第八条 （臨床研究実施基準）](/law/430M60000100017/8.md)
- [第九条 （臨床研究の基本理念）](/law/430M60000100017/9.md)
- [第十条 （統括管理者等の責務）](/law/430M60000100017/10.md)
- [第十条の二 （研究責任医師及び研究分担医師の責務）](/law/430M60000100017/10_2.md)
- [第十一条 （実施医療機関の管理者等の責務）](/law/430M60000100017/11.md)
- [第十二条 （臨床研究の実施体制）](/law/430M60000100017/12.md)
- [第十二条の二 （効果安全性評価委員会）](/law/430M60000100017/12_2.md)
- [第十三条 （疾病等発生時の対応等）](/law/430M60000100017/13.md)
- [第十四条 （研究計画書）](/law/430M60000100017/14.md)
- [第十五条 （不適合の管理）](/law/430M60000100017/15.md)
- [第十六条 （構造設備その他の施設）](/law/430M60000100017/16.md)
- [第十七条 （モニタリング）](/law/430M60000100017/17.md)
- [第十八条 （監査）](/law/430M60000100017/18.md)
- [第十九条 （モニタリング及び監査に従事する者に対する指導等）](/law/430M60000100017/19.md)
- [第二十条 （臨床研究の対象者に対する補償）](/law/430M60000100017/20.md)
- [第二十一条 （利益相反管理計画の作成等）](/law/430M60000100017/21.md)
- [第二十二条 （認定臨床研究審査委員会の意見への対応）](/law/430M60000100017/22.md)
- [第二十三条 （苦情及び問合せへの対応）](/law/430M60000100017/23.md)
- [第二十四条 （情報の公表等）](/law/430M60000100017/24.md)
- [第二十五条 （臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保等）](/law/430M60000100017/25.md)
- [第二十六条 （臨床研究を行う際の環境への配慮）](/law/430M60000100017/26.md)
- [第二十七条 （個人情報の取扱い）](/law/430M60000100017/27.md)
- [第二十八条 （本人等の同意）](/law/430M60000100017/28.md)
- [第二十九条](/law/430M60000100017/29.md)
- [第三十条](/law/430M60000100017/30.md)
- [第三十一条](/law/430M60000100017/31.md)
- [第三十二条](/law/430M60000100017/32.md)
- [第三十三条](/law/430M60000100017/33.md)
- [第三十四条](/law/430M60000100017/34.md)
- [第三十五条](/law/430M60000100017/35.md)
- [第三十六条 （試料等に係る個人情報の保護に関する措置）](/law/430M60000100017/36.md)
- [第三十七条 （記録の作成）](/law/430M60000100017/37.md)
- [第三十八条 （個人情報の保護に関する実施医療機関の管理者の協力）](/law/430M60000100017/38.md)
- [第三十九条 （実施計画の提出）](/law/430M60000100017/39.md)
- [第四十条 （実施計画を厚生労働大臣に提出する場合の手続）](/law/430M60000100017/40.md)
- [第四十一条 （実施計画の変更の提出）](/law/430M60000100017/41.md)
- [第四十二条 （実施計画の軽微な変更の範囲）](/law/430M60000100017/42.md)
- [第四十三条 （実施計画の軽微な変更の届出）](/law/430M60000100017/43.md)
- [第四十四条 （認定臨床研究審査委員会の変更禁止）](/law/430M60000100017/44.md)
- [第四十五条 （特定臨床研究の中止の届出）](/law/430M60000100017/45.md)
- [第四十六条 （特定臨床研究の対象者等に対する説明及び同意事項）](/law/430M60000100017/46.md)
- [第四十七条 （特定臨床研究の対象者等の同意の取得）](/law/430M60000100017/47.md)
- [第四十八条 （特定臨床研究の対象者の同意を得ることが困難な事由）](/law/430M60000100017/48.md)
- [第四十九条 （特定臨床研究の対象者の代諾者）](/law/430M60000100017/49.md)
- [第五十条 （特定臨床研究を行う場合に説明及び同意が不要な場合等）](/law/430M60000100017/50.md)
- [第五十一条 （特定臨床研究の対象者の代諾者から同意を得る場合の説明及び同意）](/law/430M60000100017/51.md)
- [第五十二条 （同意の撤回等）](/law/430M60000100017/52.md)
- [第五十三条 （特定臨床研究に関する記録の保存）](/law/430M60000100017/53.md)
- [第五十四条 （認定臨床研究審査委員会への疾病等の報告）](/law/430M60000100017/54.md)
- [第五十五条 （認定臨床研究審査委員会への不具合報告）](/law/430M60000100017/55.md)
- [第五十六条 （厚生労働大臣への疾病等の報告）](/law/430M60000100017/56.md)
- [第五十七条 （厚生労働大臣が機構に提供する情報）](/law/430M60000100017/57.md)
- [第五十八条 （機構に対する疾病等の報告）](/law/430M60000100017/58.md)
- [第五十九条 （認定臨床研究審査委員会への定期報告）](/law/430M60000100017/59.md)
- [第六十条 （厚生労働大臣への定期報告）](/law/430M60000100017/60.md)
- [第六十一条 （秘密保持義務）](/law/430M60000100017/61.md)
- [第六十二条 （既存試料等が臨床研究に利用される者の記録の作成及び保存等）](/law/430M60000100017/62.md)
- [第六十三条 （特定臨床研究以外の臨床研究を実施する場合に講ずべき措置）](/law/430M60000100017/63.md)
- [第六十四条 （認定臨床研究審査委員会を設置できる団体）](/law/430M60000100017/64.md)
- [第六十五条 （臨床研究審査委員会の認定の申請）](/law/430M60000100017/65.md)
- [第六十六条 （臨床研究審査委員会の認定の要件）](/law/430M60000100017/66.md)
- [第六十七条 （認定臨床研究審査委員会の認定証の交付）](/law/430M60000100017/67.md)
- [第六十八条 （欠格事由）](/law/430M60000100017/68.md)
- [第六十九条 （認定臨床研究審査委員会の変更の認定の申請）](/law/430M60000100017/69.md)
- [第七十条 （法第二十五条第一項の軽微な変更の範囲）](/law/430M60000100017/70.md)
- [第七十一条 （法第二十五条第二項の軽微な変更の届出）](/law/430M60000100017/71.md)
- [第七十二条 （法第二十五条第四項の軽微な変更の範囲）](/law/430M60000100017/72.md)
- [第七十三条 （法第二十五条第四項の変更の届出）](/law/430M60000100017/73.md)
- [第七十四条 （認定臨床研究審査委員会の認定証の書換え交付の申請）](/law/430M60000100017/74.md)
- [第七十五条 （認定臨床研究審査委員会の認定証の再交付）](/law/430M60000100017/75.md)
- [第七十六条 （認定臨床研究審査委員会の認定の更新の申請）](/law/430M60000100017/76.md)
- [第七十七条 （認定臨床研究審査委員会の廃止）](/law/430M60000100017/77.md)
- [第七十八条 （認定臨床研究審査委員会の廃止後の手続）](/law/430M60000100017/78.md)
- [第七十九条 （認定臨床研究審査委員会の認定証の返納）](/law/430M60000100017/79.md)
- [第八十条 （認定臨床研究審査委員会の審査意見業務）](/law/430M60000100017/80.md)
- [第八十一条 （認定臨床研究審査委員会の判断及び意見）](/law/430M60000100017/81.md)
- [第八十二条 （認定臨床研究審査委員会の結論）](/law/430M60000100017/82.md)
- [第八十三条 （帳簿の備付け等）](/law/430M60000100017/83.md)
- [第八十四条 （委員等の教育又は研修）](/law/430M60000100017/84.md)
- [第八十五条 （認定臨床研究審査委員会の審査意見業務の記録等）](/law/430M60000100017/85.md)
- [第八十六条 （運営に関する情報の公表）](/law/430M60000100017/86.md)
- [第八十七条 （特定臨床研究以外の臨床研究に係る認定臨床研究審査委員会の業務）](/law/430M60000100017/87.md)
- [第八十八条 （契約で定める事項）](/law/430M60000100017/88.md)
- [第八十九条 （特殊の関係のある者）](/law/430M60000100017/89.md)
- [第九十条 （公表する情報）](/law/430M60000100017/90.md)
- [第九十一条 （公表時期）](/law/430M60000100017/91.md)
- [第九十一条の二 （特定臨床研究が再生医療等に該当する場合についての読替規定）](/law/430M60000100017/91_2.md)
- [第九十一条の三 （身分を示す証明書）](/law/430M60000100017/91_3.md)
- [第九十二条 （権限の委任）](/law/430M60000100017/92.md)
- [第九十三条 （邦文記載）](/law/430M60000100017/93.md)
- [第九十四条 （電磁的記録媒体による手続）](/law/430M60000100017/94.md)
- [第九十五条 （電磁的記録媒体に記載する事項）](/law/430M60000100017/95.md)
- [第九十六条 （電子情報処理組織による手続）](/law/430M60000100017/96.md)

## 改正版

この法令には以下の改正版が存在します:

- [2025-11-20 施行版 (現行)](/law/430M60000100017/20251120_507M60000100103.md)
- [2025-05-31 施行版 (過去版)](/law/430M60000100017/20250531_507M60000100015.md)
- [2025-04-01 施行版 (過去版)](/law/430M60000100017/20250401_507M60000100010.md)
- [2024-04-01 施行版 (過去版)](/law/430M60000100017/20240401_506M60000100027.md)
- [2022-09-30 施行版 (過去版)](/law/430M60000100017/20220930_504M60000100140.md)
- [2022-06-28 施行版 (過去版)](/law/430M60000100017/20220628_504M60001180097.md)
- [2022-05-20 施行版 (過去版)](/law/430M60000100017/20220520_504M60000100084.md)
- [2022-04-01 施行版 (過去版)](/law/430M60000100017/20220401_504M60000100047.md)
- [2021-08-01 施行版 (過去版)](/law/430M60000100017/20210801_503M60000100015.md)
- [2021-02-01 施行版 (過去版)](/law/430M60000100017/20210201_503M60000100014.md)
- [2020-12-25 施行版 (過去版)](/law/430M60000100017/20201225_502M60000100208.md)
- [2020-05-15 施行版 (過去版)](/law/430M60000100017/20200515_502M60000100100.md)
- [2020-04-30 施行版 (過去版)](/law/430M60000100017/20200430_502M60000100093.md)
- [2019-07-01 施行版 (過去版)](/law/430M60000100017/20190701_501M60000100020.md)
- [2019-04-01 施行版 (過去版)](/law/430M60000100017/20190401_430M60000100140.md)
- [2018-04-01 施行版 (過去版)](/law/430M60000100017/20180401_000000000000000.md)

## 関連法令